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记者昨天从上海企业复宏汉霖获悉，公司自主研发的抗PD-1单抗药——斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，可联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，成为全球首个已获批的一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗药物。此前，该药已获批治疗“微卫星高度不稳定”实体瘤、鳞状非小细胞肺癌两个适应症。

PD-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主、日本科学家本庶佑发现了免疫T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞产生的蛋白质PD-L1结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。

斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌Ⅲ期临床研究主要研究者、吉林省肿瘤医院教授程颖介绍，小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，疾病进展迅速，总体预后不良。这种肺癌分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，多数患者在确诊时已处于广泛期。

过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂是患者的标准一线治疗方案，但中位总生存期不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。PD-1抑制剂的问世，给这类患者带来了新的希望。

斯鲁利单抗此次获批新适应症，主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究。这项研究在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等多个国家开设了128个试验中心，入组585例受试者。去年9月，研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。

研究分析显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月；斯鲁利单抗联合化疗组患者的死亡风险降低38%；亚裔人群中位总生存期达15.9个月，较对照组延长4.8个月。

研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者获益显著，达到预设的主要终点，而且具有良好的安全性和耐受性，并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。

截至去年底，斯鲁利单抗已惠及逾1万名我国患者，复宏汉霖已完成该药在我国28个省区市的招标挂网，并进入了宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。

栏目主编：黄海华

责任编辑：吕成飞